国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人日前在医疗器械生产企业开放日活动上向记者透露，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）近期将颁布，同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章，覆盖医疗器械产业链的所有环节。

    市场分析人士认为，《条例》出台将促进整个行业的整合，医疗器械行业将迎来收购兼并高潮。

    上述食药总局医疗器械监管司负责人指出，我国医疗器械行业发展起步较晚，目前产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，给公众用械安全带来隐患。2009年12月，原国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)等五个针对医疗器械行业的规范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。

    该负责人透露，食药总局还将出台全面推进实施《规范》的通知，规定到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。

    强生公司相关人士告诉记者，“这对规范企业是好事，我们希望政府严格加强监管”。

    业内人士指出，由于现有医疗器械生产企业水平不一，系列政策的全面实施将促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力，医疗器械行业也将步入并购高潮。（责任编辑：李红）

    稿源：洛阳晚报