TOP

药品检查 利剑高悬:坚持放管结合 持续强化检查 四年来成效显著
2018-07-13 15:55:28 来源: 作者: 【 】 浏览:282次 评论:0

    要“像守护亲人一样守护公众健康!我们检查员执行药械检查任务,查出了问题,可能企业几个亿将化为乌有。但是,如果不严格执法,一旦我们自己的孩子和亲人朋友用到这种问题药,怎么办?基于换位思考,我们检查员监督检查下笔就很坚决了。”7月12日,在国家药监局组织的“放管结合 强化检查”媒体调研会上,国家药监局食品药品审核查验中心相关负责人如是说。

  药品检查是指药品监督管理部门依照法律法规、技术规范和产品标准等,对行政相对人从事药品(含医疗器械等,下同)研制、生产、流通、使用等进行能力适应性、行为规范性、数据可靠性的确证及违法违规查处的监管行为。能力适应性指相对人是否具备从事药品研制、生产、流通、使用的基本场所、设施设备、人员队伍及质量管理体系等;行为规范性指相对人及其工作人员是否依照法律法规和技术规范从事药品研制、生产、流通、使用等;数据可靠性指相对人从事药品研制、生产、流通、使用等产生的数据是否完整、规范、真实并可追溯。药品检查是加强监管的关键手段。国内外实践充分表明,药品检查是药品监管的题中之义,是药品上市前审批、上市后监督、稽查办案乃至刑事调查的重要内容和关键手段,对加强药品监管具有直接、有效、不可替代的作用。

  据了解,2013年起,核查中心在稳妥下放药品、医疗器械认证职能的基础上,坚持“放管结合”,加强食品药品全生命周期检查,重拳出击,取得了丰硕成果。

  据介绍,目前,核查中心检查主要职能包括药械临床试验数据核查、药械境外检查、药械飞行检查以及跟踪检查等。近3年以来,检查工作量逐年攀升。2015年开展现场检查共计882家次。2016年开展现场检查共计994家次。2017年开展现场检查共计2415家次,是2015年的近3倍,2016年的约2.5倍。

  在有效开展药物临床试验数据核查方面,截至2018年6月,共派出304个检查组、2714人次检查员,对508个药品注册申请所涉及的1467家次机构进行了数据核查。药物临床试验数据核查工作成效显著,有效震慑了弄虚作假行为,净化了药物研发生态,提高了药物临床研究质量。

  自2005年,陆续对药品医疗器械开展飞行检查,通过对研制、生产、经营和使用环节整个产业链全生命周期的检查,进一步强化了企业的自律意识和守法自觉性,较好的维护和促进了公众用药安全。平均每年开展44家次药械飞行检查,平均不符合率为55%。其中,2017年药品飞行检查共开展57家次。2017年医疗器械飞行检查共开展79家次,是2016年的1.55倍。其中停产整改20家,占比25%;医疗器械经营企业飞行检查30家次,较2016年增长87.5%,共4家企业由省局责令立即停止经营进行整改,占比13%。

  在境外检查方面,树立了中国药品监管的国际权威。7年来,核查中心境外检查试点工作共完成131个药品境外检查任务,培养国际检查员100余人,检查发现境外药品生产现场违法我国法律、法规、规范共有26个类别、1657条缺陷。截至2017年底,共对45家进口医疗器械生产企业的81个产品进行境外生产现场检查。其中,2017年检查企业数和品种数较2016年分别增加了26%和39%。

  通过境外检查,对部分企业产品采取暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改,并经评估后确定是否继续进口等措施。这有力促进境外企业遵循我国法律法规。下一步,将进一步加强检查员队伍建设,加大境外检查力度。

  据悉,核查中心近年持续强化检查,是以此前稳妥下放药械生产质量管理规范认证职能为基础的。根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)、《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)、《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)等文件要求,2015年底前,核查中心逐步稳妥地将部分医疗器械和第三类体外诊断试剂质量管理体系考核职能、药品生产质量管理规范(GMP)认证职能下放至省级食品药品监管部门。

您看到此篇文章时的感受是:
Tags:药品检查   放管结合   跟踪检查 责任编辑:chinapolicy
】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇湖北发布夏季食品安全警示 提醒公.. 下一篇国家市场监管总局:4批次食品不合..

评论

帐  号: 密码: (新用户注册)
表  情:
内  容:

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章

相关文章

本网概况 | 关于我们 | 招聘英才 | 帮助中心 | 广告服务 | 合作加盟 | 网站声明 | 网站律师 | 联系我们


中国领导科学研究会指导
版权所有@中国政策网 www.chinapolicy.net 京ICP备10020291号